建立質(zhì)量管理體系，是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織在以往管理經(jīng)驗(yàn)的基礎(chǔ)上，歸納出的一種帶有普遍意義的管理模式，是一種科學(xué)化、規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、國(guó)際化的管理方法。
        企業(yè)應(yīng)該如何按照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系呢？
        概括來(lái)說(shuō)，質(zhì)量管理體系的建立和實(shí)施可分為四個(gè)階段：前期準(zhǔn)備階段、體系策劃階段、體系建立階段、體系試運(yùn)行階段。
（一）前期準(zhǔn)備階段
1、思想準(zhǔn)備
        組織的各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)在貫徹《標(biāo)準(zhǔn)》（簡(jiǎn)稱(chēng)貫標(biāo)）上統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)，貫標(biāo)是實(shí)行科學(xué)管理、完善管理結(jié)構(gòu)、提高管理能力的需要，只有統(tǒng)一認(rèn)識(shí)，充分做好思想準(zhǔn)備，才能自覺(jué)而積極地以推動(dòng)貫標(biāo)工作，嚴(yán)格依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》逐步建立和強(qiáng)化質(zhì)量管理的監(jiān)督制約機(jī)制、自我完善機(jī)制，完善和規(guī)范本組織管理制度，保證組織活動(dòng)或過(guò)程科學(xué)、規(guī)范地運(yùn)作，從而提高產(chǎn)品（或服務(wù)）質(zhì)量，更好地滿足顧客需求。
 
2、組織培訓(xùn)
（1）選擇培訓(xùn)對(duì)象：組織活動(dòng)（過(guò)程）中全部有關(guān)部門(mén)的負(fù)責(zé)人，貫標(biāo)達(dá)到什么樣的效果，取決于最高管理者和各部門(mén)負(fù)責(zé)人對(duì)《標(biāo)準(zhǔn)》的理解。
（2）培訓(xùn)內(nèi)容：
①2015版ISO 9001標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)；
②《標(biāo)準(zhǔn)》的理解和實(shí)施；
③建立質(zhì)量管理體系的方法和步驟。
 
3、建立貫標(biāo)運(yùn)行機(jī)構(gòu)
（1）建立貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)
        一般由最高管理者擔(dān)任貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人，管理者代表?yè)?dān)任副職，貫標(biāo)工作涉及的職能部門(mén)負(fù)責(zé)人擔(dān)任機(jī)構(gòu)成員。
        貫標(biāo)工作機(jī)關(guān)的任務(wù)是策劃和領(lǐng)導(dǎo)貫標(biāo)工作，包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》要素分配部門(mén)的質(zhì)量職責(zé)，審核體系文件，協(xié)調(diào)處理體系運(yùn)行中的問(wèn)題。
 
（2）任命管理者代表和確定質(zhì)量管理工作主管部門(mén)
        管理者代表由最高管理者以正式文件任命并明確其職責(zé)權(quán)限，代表最高管理者承擔(dān)質(zhì)量管理方面的職責(zé)，行使質(zhì)量管理方面的權(quán)利。
        管理者代表應(yīng)是本組織最高管理層成員，具有領(lǐng)導(dǎo)能力和協(xié)調(diào)能力，有履行管理者代表職責(zé)和權(quán)力的條件和渠道；熟悉本組織的業(yè)務(wù)；能較好地理解《標(biāo)準(zhǔn)》及其要求，并且切實(shí)能夠?qū)嶋H履行職責(zé)。質(zhì)量管理工作主管部門(mén)協(xié)助管理者代表根據(jù)貫標(biāo)工作機(jī)構(gòu)決策，具體組織落實(shí)質(zhì)量管理體系的建立和運(yùn)行。
 
（3）成立質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)小組
        選擇經(jīng)過(guò)文件編寫(xiě)培訓(xùn)、有一定管理經(jīng)驗(yàn)和較好的文字能力的，來(lái)自質(zhì)量管理體系責(zé)任部門(mén)的代表組成《標(biāo)準(zhǔn)》文件編寫(xiě)小組。
 
4、分析評(píng)價(jià)現(xiàn)有質(zhì)量管理體系
        貫標(biāo)的目的是改造、整合、完善現(xiàn)有的體系，使之更加規(guī)范和符合《標(biāo)準(zhǔn)》要求。這要求貫標(biāo)者依據(jù)《標(biāo)準(zhǔn)》對(duì)現(xiàn)有的管理體系進(jìn)行分析評(píng)價(jià)以便決定取舍。
 
（二）質(zhì)量管理體系策劃階段
1、質(zhì)量方針
        方針是組織的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量方向，是質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)，它要體現(xiàn)出本組織的目標(biāo)及顧客的期望和需要。制定和實(shí)施質(zhì)量方針是質(zhì)量管理的主要職能，在制定質(zhì)量方針時(shí)要滿足以下要求：
（1）質(zhì)量方針要與其質(zhì)量管理體系相匹配，即要與本組織的質(zhì)量水平、管理能力、服務(wù)和管理水平一致。方針內(nèi)容要與本組織所提供的服務(wù)的職能類(lèi)型和特點(diǎn)相關(guān)。
（2）質(zhì)量方針要對(duì)質(zhì)量做出承諾，不能提些空洞的口號(hào)，要反映出顧客的期望。
（3）質(zhì)量方針可以集思廣義，經(jīng)過(guò)反復(fù)討論修改，然后以文件的形式由最高管理者批準(zhǔn)、發(fā)布，并注明發(fā)布日期。
（4）質(zhì)量方針要言簡(jiǎn)意明。
（5）質(zhì)量方針要易懂、易記、便于宣傳，要使全體員工都知道、理解并遵照?qǐng)?zhí)行。
 
2、質(zhì)量目標(biāo)
        質(zhì)量目標(biāo)是質(zhì)量方針的具體化，是“在質(zhì)量方面所追求的目的”。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)符合以下要求：
（1）需要量化，是可測(cè)量評(píng)價(jià)和可達(dá)到的指標(biāo)；
（2）要合理，起到質(zhì)量管理水平的定位作用；
（3）可定期評(píng)價(jià)、調(diào)整，以適應(yīng)內(nèi)外部環(huán)境的變化；
（4）為保證目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)要層層分解，落實(shí)到每一個(gè)部門(mén)及員工。
 
3、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)分配
        質(zhì)量管理體系是依托組織機(jī)構(gòu)來(lái)協(xié)調(diào)和運(yùn)行的。質(zhì)量管理體系的運(yùn)行涉及內(nèi)部質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有部門(mén)的各項(xiàng)活動(dòng)，這些活動(dòng)的分工、順序、途徑和接口都是通過(guò)本組織機(jī)構(gòu)和職責(zé)分工來(lái)實(shí)現(xiàn)的，所以，必須建立一個(gè)與質(zhì)量管理體系相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)。為此，需要完成以下工作：
（1）分析現(xiàn)有組織結(jié)構(gòu)，繪制 “組織機(jī)構(gòu)圖”。
（2）分析組織的質(zhì)量管理層次、職責(zé)及相互關(guān)系，繪制“質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖”，說(shuō)明本組織的質(zhì)量管理系統(tǒng)。
（3）將質(zhì)量管理體系的各要素分別分配給相關(guān)職能部門(mén)，編制“質(zhì)量職責(zé)分配表”。
（4）規(guī)定部門(mén)質(zhì)量職責(zé)；管理、執(zhí)行、驗(yàn)證人員的職責(zé)。
（5）明確對(duì)質(zhì)量管理體系和過(guò)程的全部要素負(fù)有決策權(quán)的責(zé)任人員的職責(zé)和權(quán)限。
 
4、資源配置
        資源是質(zhì)量管理體系有效實(shí)施的保證。包括依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求配置各類(lèi)人員和基礎(chǔ)設(shè)施，在對(duì)所有質(zhì)量活動(dòng)策劃的基礎(chǔ)上規(guī)定其程序和方法以及規(guī)定工作信息獲得、傳遞和管理的程序和方法等。
 
（三）質(zhì)量管理體系建立階段
1、編制質(zhì)量管理體系文件
        質(zhì)量管理體系的實(shí)施和運(yùn)行是通過(guò)建立貫徹質(zhì)量管理體系的文件來(lái)實(shí)現(xiàn)的。通過(guò)質(zhì)量管理體系文件貫徹質(zhì)量方針；當(dāng)情況改變時(shí)，保持質(zhì)量管理體系及其要求的一致性和連續(xù)性；作為組織開(kāi)展質(zhì)量活動(dòng)的依據(jù)，質(zhì)量管理體系文件為內(nèi)部審核和外部審核提供證據(jù)；質(zhì)量管理體系文件可用以展示質(zhì)量管理體系，證明其與顧客及第三方要求相符合。
        質(zhì)量管理體系文件一般由四個(gè)部分組成：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、質(zhì)量記錄表格等。首先應(yīng)對(duì)文件編寫(xiě)組成員進(jìn)行培訓(xùn)，接著制定編寫(xiě)計(jì)劃，收集有關(guān)資料，編寫(xiě)組討論文件間的接口，然后將文件初稿交咨詢專(zhuān)家審核；咨詢專(zhuān)家向編寫(xiě)組反饋，并共同討論修改意見(jiàn)之后，由編寫(xiě)組修改文件直至文件符合要求。
 
2、質(zhì)量管理體系文件的審核、批準(zhǔn)、發(fā)布
        質(zhì)量管理體系文件應(yīng)分級(jí)審批。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)由最高管理者審批；程序文件應(yīng)由管理者代表批準(zhǔn)，作業(yè)指導(dǎo)書(shū)一般由該文件業(yè)務(wù)主管部門(mén)負(fù)責(zé)人審批，跨部門(mén)/多專(zhuān)業(yè)的文件由管理者代表審批。文件審批后，需正式發(fā)布，并規(guī)定實(shí)施日期。以宣傳和培訓(xùn)的形式，使組織中所有人員理解質(zhì)量方針和質(zhì)量管理體系文件中規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容，在質(zhì)量管理體系運(yùn)行前，可以通過(guò)考試檢察員工對(duì)有關(guān)內(nèi)容的了解和理解情況。
 
（四）質(zhì)量管理體系試運(yùn)行階段
1、質(zhì)量管理體系試運(yùn)行
        完成質(zhì)量管理體系文件后，要經(jīng)過(guò)一段試運(yùn)行，檢驗(yàn)這些質(zhì)量管理體系文件的適用性和有效性。組織通過(guò)不斷協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)控、信息管理、質(zhì)量管理體系審核和管理評(píng)審，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。
        影響質(zhì)量活動(dòng)有效性的因素很多，例如舊的習(xí)慣、傳統(tǒng)思想、缺乏認(rèn)識(shí)、對(duì)文件理解偏差等。所以，對(duì)程序、方法、資源、人員、過(guò)程、記錄、產(chǎn)品（服務(wù)）連續(xù)監(jiān)控是非常必要的。發(fā)現(xiàn)偏離標(biāo)準(zhǔn)的情況，應(yīng)及時(shí)采取糾正措施。必要時(shí)可以增加內(nèi)部審核的次數(shù)，通過(guò)內(nèi)部審核和管理評(píng)審這一自我改進(jìn)機(jī)制可以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。
 
2、內(nèi)部質(zhì)量審核和管理評(píng)審
        內(nèi)部審核（簡(jiǎn)稱(chēng)內(nèi)審）和管理評(píng)審是驗(yàn)證質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性的重要手段。
（1）內(nèi)審是針對(duì)質(zhì)量管理體系的活動(dòng)和有關(guān)結(jié)果是否符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)文件和質(zhì)量管理體系文件的各項(xiàng)規(guī)定是否得到了有效貫徹等內(nèi)容進(jìn)行的。
        內(nèi)審特點(diǎn)在于它的客觀性、系統(tǒng)性和獨(dú)立性。內(nèi)審分為文件審核和現(xiàn)場(chǎng)審核兩個(gè)階段：文件審核是評(píng)價(jià)組織編寫(xiě)的質(zhì)量手冊(cè)、程序文件是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》的要求和工作目標(biāo)的需要?，F(xiàn)場(chǎng)審核是評(píng)價(jià)實(shí)際的質(zhì)量活動(dòng)是否符合《標(biāo)準(zhǔn)》、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件等有關(guān)文件的規(guī)定，及這些規(guī)定是否得到有效貫徹。內(nèi)審內(nèi)容包括：組織結(jié)構(gòu)與所進(jìn)行的活動(dòng)的適宜性；質(zhì)量管理體系實(shí)施、運(yùn)行情況和工作程序的執(zhí)行情況；有關(guān)質(zhì)量制度、規(guī)章、辦法執(zhí)行貫徹情況；人員、設(shè)備和器材的適宜情況；質(zhì)量管理體系文件的完整性，與標(biāo)準(zhǔn)的符合性等。
應(yīng)在內(nèi)審程序中明確規(guī)定內(nèi)審的以下各步驟：
①策劃審核（確定任務(wù)、目的、范圍）；
②準(zhǔn)備審核（組成審核組、編制審核計(jì)劃、檢查表、準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)審核記錄、不合格報(bào)告等工作表格）；
③現(xiàn)場(chǎng)審核（首次會(huì)議、現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)、評(píng)價(jià)、末次會(huì)議）；
④編寫(xiě)審核報(bào)告；
⑤進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)整改，制定并實(shí)施糾正措施；
⑥糾正措施跟蹤驗(yàn)證。
⑦編制年度質(zhì)量管理體系情況匯總分析報(bào)告；
（2）管理評(píng)審是最高管理者適時(shí)地評(píng)價(jià)組織質(zhì)量管理體系的持續(xù)性、有效性、適宜性和充分性。
        管理評(píng)審包括如下主要內(nèi)容：
①實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、目標(biāo)的程度；
②內(nèi)審及糾正措施完成情況及有效性的評(píng)價(jià)，對(duì)薄弱環(huán)節(jié)的專(zhuān)門(mén)措施；
③質(zhì)量指標(biāo)完成情況及趨勢(shì)分析；
④顧客意見(jiàn)和處理情況，主要問(wèn)題分析和預(yù)防措施；
⑤本組織機(jī)構(gòu)和資源的適應(yīng)性；
⑥質(zhì)量改進(jìn)計(jì)劃；
⑦進(jìn)一步改進(jìn)、完善質(zhì)量管理體系的意見(jiàn)。
 
3、質(zhì)量管理體系的調(diào)整和完善
        內(nèi)審和管理評(píng)審可以幫助發(fā)現(xiàn)質(zhì)量管理體系策劃中不符合《標(biāo)準(zhǔn)》或操作性不強(qiáng)之處。一方面應(yīng)糾正體系中的不合格項(xiàng)，另一方面要修改文件。

        經(jīng)過(guò)上述四個(gè)階段，企業(yè)就按照ISO 9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的要求建立和實(shí)施了質(zhì)量管理體系。

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